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细胞库检定中外申报差异分析系列一:微生物检查篇

更新时间:2023-08-21      点击次数:329

微生物检查又包括细菌、真菌检查、分枝杆菌检查以及支原体检查,其中细菌、真菌检查、分枝杆菌检查属于无菌检查,其主要的检测依据为《中国药典》2020年版 三部通则 1101无菌检查法。无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品、生物制品、医疗器械、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。

值得注意的是,若供试品符合无菌检查法的规定,仅表明了供试品在该检验条件下未发生微生物污染。

目前USP、EP的无菌检查法已通过ICH完成协调一致,《中国药典》2020年版的无菌检查法与他国药典的各项主要参数基本也一致,主要差异点见表1:

表1 不同药典里无菌检查法的差异分析


华微检测可参照《中国药典》(2020版)三部通则1101无菌检查法在B+A环境中进行无菌检查,可提供薄膜过滤法和直接接种法,如下图:

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华微检测实验室配备有多间加强型生物安全二级实验室(P2),已在广州市备案,实验室按照GMP质量体系运行,且通过CMA、CNAS评审,B+A环境,满足无菌及相关病毒检测的环境要求。

遵循FDA、CHP、EP、ICH等多个国内外法规和指导原则进行设计,建立了全面的细胞库检定操作规程,主要包括以下几个方面:细胞鉴别、无菌检查、支原体检查、内外源病毒因子检查、成瘤性/致瘤性检查、染色体检查等。


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