生物制品检测分析

生物制品是指应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。 生物制品不同于一般医用药品，它是通过刺激机体免疫系统,产生免疫物质（如抗体）才发挥其功效，在人体内出现体液免疫、细胞免疫或细胞介导免疫。

生物制品检测分析生物制品是用基因工程、细胞工程或发酵工程等生物学技术制成的免疫制剂或有生物活性的制剂，由生物来源（即活细胞或生物体）的原料生产或提取，包含一种或多种活性物质，可以用于诊断、预防和治疗疾病。按照来源可将生物制品生产用原材料分为两大类：

一类：为生产过程使用较多的生物源材料，主要包括来源于微生物，动物和人的细胞、组织、体液成分，以及采用重组技术或生物合成技术生产的生物原材料等；

另一类：为化学原材料，包括无机和有机化学材料。

生物制品检测分析生物制品物料分类和质量控制

与小分子药物不同，生物制品由微生物、动物或人源组织的细胞和体液等生物活性材料加工制成。因为生产过程中使用的各种材料来源复杂，生产工艺复杂且易受到多种因素影响，所以可能引入外源因子或毒性化学材料，再加上制剂成分复杂且一般不能进行终端灭菌，仅靠中控、原液和成品的检定质量控制难以保证其安全性和有效性。因此，对生物制品生产用原材料和辅料进行严格的安全质量控制，是降低外源因子或有毒杂质污染风险、保证生物制品安全有效的必要措施。

针对生物制品原辅材料在生产应用中的安全性控制，国内外药典及法规明确要求原辅材料的工厂控制过程，包括供应商管理、原辅料全生命周期管理、杂质引入的评估和一次性使用系统的质量控制。通过以上控制过程减少由物料和工艺引入的生物污染风险，保证生物制品生产的安全性，实现生物制品原辅材料在生产应用中的闭环监控。