浅谈射频美容设备试验要求

近年来，伴随着消费水平的提升及“颜值经济"的升温，各类医美产品的关注度一直居高不下，射频皮肤美容仪便是其中之一。

那么射频美容设备试验有什么要求呢

《射频美容设备注册审查指导原则》中提出以下试验要求：

（1）温度梯度研究

       此类产品通常采用无创或微创方式进行治疗，通常仅在表皮进行温度检测，难以有效感知深层次组织的温度，因此需提供不同深度、不同种类组织（如皮肤、筋膜、肌肉、脂肪等）的温度梯度模型，以确保在治疗过程中深层组织不会受到非预期的热损伤。

       可选择离体组织试验、活体动物试验等方式开展上述研究（应选择与实际临床应用部位一致、且组织特性与人体组织接近的试验对象），在输出能量的同时采用介入测温装置对不同深度的皮下组织进行测温，可同时结合红外热像等测温装置一并测量，构建在相应治疗情形下的温度梯度模型。基于所构建的温度梯度模型，找出整个能量扩散范围内最高温度的分布位置，并提供最高温位点和温度检测位点之间的关联性。

（2）热累积研究

       如果治疗过程中同一部位无法耐受长时间连续治疗，必须采用往复移动方式进行治疗。应在上述研究的基础上，对不同组织在热效应下的温升速度和热累积安全性限值进行试验，以确认单一治疗部位所能耐受的最大治疗时长。应明确可接受的安全性标准，并提供相关设定依据。开展相关部位的组织病理学检查，以确认在相应能量下组织形态学是否发生了改变、坏死。

（3）我司可另外提供有效性研究（选择性）

       涉及是否有促进胶原蛋白生成、消除脂肪的有效性研究。使用图像分析软件，定量分析皮肤切片中胶原蛋白含量和脂肪含量，对比受试产品与市售产品组的差异性。