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生物样本分析检测生物样品通常是指植物的花、叶、茎、根、种子等,动物(包括人)的体液(如尿、血、唾液、胆汁、胃液、淋巴液及生物体的其他分泌液等)、毛发、肌肉和一些组织器官(如胸腺、胰腺、肝、肺、脑、胃、肾等)以及各种微生物。
生物样本分析检测能力评估标准包括组织结构和人员,实验场所与环境,设备、设施与材料,制度与标准操作规程(简称SOP),实验的管理与实施,质量与风险管理,记录及文件存档等评估内容。 本评估标准适用于临床试验生物样本的分析检测实验室自评和/或第三方现场评估工作。
体外(ADME)服务项目及内容
药物理化性质 | 溶解度 |
油水分配系数(LogD) | |
化学稳定性 | |
药物吸收与转运 | 渗透性评价(PAMPA, Caco-2, MDCK) |
转运蛋白(P-gp, BCRP, BSEP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1, MATE2) | |
药物代谢 | 代谢产物鉴定(代谢产物推测、确证;代谢途径推测、确证) |
血浆/全血稳定性 | |
肝代谢稳定性(肝微粒体、肝细胞、S9) | |
药物-药物相互作用 | CYP/UGT表型分析鉴定 |
CYP/UGT抑制、诱导 | |
体外毒理 | 肝毒性:一般毒性和毒性机制评价 |
心脏毒性(hERG) | |
遗传毒性(非-GLP Mini-Ames 实验) |
体内(ADME)服务项目及内容
体内生物样本的分析检测方法建立与验证 | |
非临床药代动力学研究 (小鼠、大鼠、比格犬、猴等) | 血药浓度-时间曲线(药动学特征,线性特征,性别差异等) |
在体吸收(体外细胞试验、在体或离体肠道吸收试验,绝/对生物利用度、相对生物利用度) | |
分布(全血血浆分配、血浆蛋白结合、血液红细胞分布测定、组织分布) | |
排泄 |
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