19128621950
相关文章
Related Articles详细介绍
生物样本分析检测生物样品通常是指植物的花、叶、茎、根、种子等，动物（包括人）的体液（如尿、血、唾液、胆汁、胃液、淋巴液及生物体的其他分泌液等）、毛发、肌肉和一些组织器官（如胸腺、胰腺、肝、肺、脑、胃、肾等）以及各种微生物。
生物样本分析检测能力评估标准包括组织结构和人员，实验场所与环境，设备、设施与材料，制度与标准操作规程（简称SOP），实验的管理与实施，质量与风险管理，记录及文件存档等评估内容。 本评估标准适用于临床试验生物样本的分析检测实验室自评和/或第三方现场评估工作。
体外（ADME）服务项目及内容
药物理化性质 | 溶解度 |
油水分配系数（LogD） | |
化学稳定性 | |
药物吸收与转运 | 渗透性评价（PAMPA, Caco-2, MDCK） |
转运蛋白（P-gp, BCRP, BSEP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1, MATE2） | |
药物代谢 | 代谢产物鉴定（代谢产物推测、确证；代谢途径推测、确证） |
血浆/全血稳定性 | |
肝代谢稳定性（肝微粒体、肝细胞、S9） | |
药物-药物相互作用 | CYP/UGT表型分析鉴定 |
CYP/UGT抑制、诱导 | |
体外毒理 | 肝毒性：一般毒性和毒性机制评价 |
心脏毒性（hERG） | |
遗传毒性（非-GLP Mini-Ames 实验） |
体内（ADME）服务项目及内容
体内生物样本的分析检测方法建立与验证 | |
非临床药代动力学研究 （小鼠、大鼠、比格犬、猴等） | 血药浓度-时间曲线（药动学特征，线性特征，性别差异等） |
在体吸收（体外细胞试验、在体或离体肠道吸收试验，绝/对生物利用度、相对生物利用度） | |
分布（全血血浆分配、血浆蛋白结合、血液红细胞分布测定、组织分布） | |
排泄 | |
产品咨询
欢迎来到
