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生物样本分析检测

简要描述:生物样本分析检测生物样本具有取样量少、药物浓度低、内源性物质干扰多及个体差异大等特点,因此,分析方法验证以及样品分析过程中的质量控制非常关键。

  • 厂商性质:第三方检测服务商
  • 更新时间:2024-04-24
  • 访  问  量:828

详细介绍

生物样本分析检测生物样品通常是指植物的花、叶、茎、根、种子等,动物(包括人)的体液(如尿、血、唾液、胆汁、胃液、淋巴液及生物体的其他分泌液等)、毛发、肌肉和一些组织器官(如胸腺、胰腺、肝、肺、脑、胃、肾等)以及各种微生物。

生物样本分析检测能力评估标准包括组织结构和人员,实验场所与环境,设备、设施与材料,制度与标准操作规程(简称SOP),实验的管理与实施,质量与风险管理,记录及文件存档等评估内容。 本评估标准适用于临床试验生物样本的分析检测实验室自评和/或第三方现场评估工作。

体外(ADME)服务项目及内容


药物理化性质

溶解度

油水分配系数(LogD)

化学稳定性

药物吸收与转运


渗透性评价(PAMPA, Caco-2, MDCK)

转运蛋白(P-gp, BCRP, BSEP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1, MATE2)

药物代谢

代谢产物鉴定(代谢产物推测、确证;代谢途径推测、确证)

血浆/全血稳定性

肝代谢稳定性(肝微粒体、肝细胞、S9)

药物-药物相互作用

CYP/UGT表型分析鉴定

CYP/UGT抑制、诱导

体外毒理

肝毒性:一般毒性和毒性机制评价

心脏毒性(hERG)

遗传毒性(非-GLP Mini-Ames 实验)



       体内(ADME)服务项目及内容

体内生物样本的分析检测方法建立与验证

非临床药代动力学研究

(小鼠、大鼠、比格犬、猴等)

血药浓度-时间曲线(药动学特征,线性特征,性别差异等)

在体吸收(体外细胞试验、在体或离体肠道吸收试验,绝/对生物利用度、相对生物利用度)

分布(全血血浆分配、血浆蛋白结合、血液红细胞分布测定、组织分布)

排泄


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