生物等效性研究

生物等效性是指在同样试验条件下试验制剂和对照标准制剂在药物的吸收程度和速度的统计学差异。当吸收速度的差别没有临床意义时，某些药物制剂其吸收程度相同而速度不同也可以认为生物等效。生物等效性与药剂等效性不同，药剂等效性是指同一药物相同剂量制成同一剂型，但非活性成分不一定相同，在含量、纯度、均匀度、崩解时间、溶出速率符合同一规定标准的制剂。药剂等效性不能反映药物制剂在体内情况。

生物等效性研究从等效性的程度来看有三种: 平均生物等效性，群体生物等效性，个体生物等效性。

平均生物等效性: 人群使用 T药物与使用R药物所得效应，其平均值相同。ABE 虽然保证平均效应相同，但不一定保证效应的变异度相同,即两总体的均值相同,但方差不一定相同。

群体生物等效性: 人群使用T药物与使用 R药物所得效应,不仅其平 均值相同,而且效应的变异度相同,即两总体的边缘 分布相同。PBE 虽保证其边缘分布相同,但对每个 个体而言,使用T 药物与使用 R 药物所得效应不一 定相同。即个体与药物间可能存在交互作用。

个体生物等效性: 对每个个体而言,使用T药物与使用R药物所得效应值接近。

生物利用度或生物等效性的研究，反映了药物制剂的生物学标准，为临床疗效提供直接证明。实际要求进行生物等效性研究的药物主要有以下两种。

1.改变剂型的产品。

2.改变处方与工艺的产品。