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疫苗类药物质量检测

简要描述:疫苗类药物质量检测药物效应动力学

药物分子结构及形状:结构、生物学活性、结合活性

作用强度: IC50、 EC50、*小抑菌浓度(MIC)等的测定; 体内保护试验、动物死亡保护率。

量效关系:PK/PD研究

  • 厂商性质:第三方检测服务商
  • 更新时间:2023-10-30
  • 访  问  量:471

详细介绍

疫苗类药物质量检测药品分析

配方分析:分析药物配方,实现模仿生产或协助药品研发。

成分分析:成分分析、成分对比分析、定性定量分析、成分列表分析、异物分析等。

杂质研究:分析生产出现未知物质;解决产品纯度不达标的问题等;解决药品不稳定,会出现杂质的问题。

方法开发与验证:含量分析、药物杂质定性定量、溶剂残留、元素 检测等不同项目没有对应分析方法和验证手段。

疫苗类药物质量检测检测项目

(1)药物效应动力学

药物分子结构及形状:结构、生物学活性、结合活性

作用强度: IC50、 EC50、*小抑菌浓度(MIC)等的测定; 体内保护试验、动物死亡保护率。

量效关系:PK/PD研究

(2)药物代谢动力学

体外研究:血浆蛋白结合率测定,血浆稳定性试验, 肝微粒体代谢试验, CYP450抑制试验, CYP450诱导试验, 代谢产物推测, 代谢产物确证, 代谢途径的推测, 代谢途径的确证,跨膜转运试验,药物-药物相互作用,代谢表型研究,肝细胞代谢稳定性试验

体内研究:血浆动力学研究,组织分布研究,排泄研究,物料平衡,血脑屏障

(3)药物安全性评价

对动物机体潜在毒性作用,毒性表现,靶器官损伤的可逆性

(4)外周血淋巴细胞亚群及免疫功能检测

外周血淋巴细胞亚群流式分析

T 和B淋巴细胞比例,Th/Ts比值,自然杀伤细胞(NK)比例,外周血Th1、Th2、Th17和Treg细胞分析

免疫功能检测:淋巴细胞转化试验、淋巴因子产生试验、细胞介导的细胞毒试验、抗体分泌细胞的检测、嗜中性粒细胞吞噬功能的检测、嗜中性粒细胞NBT还原试验

(5)巨噬细胞吞噬功能的测定免疫图谱分析

免疫球蛋白基因和TCR基因多样性的研究

TCR、BCR多样性分析

单细胞测序分析




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