新原料注册备案

一、核心检测内容

• 原料表征：结构确证（MS、IR、NMR）、理化性质（性状、溶解度、pH 等）、杂质与含量研究。

• 稳定性试验：加速 / 长期稳定性、光 / 热 /pH 稳定性，考察含量与有关物质变化国家药监局政务服务门户。

• 微生物安全：微生物限度、支原体、内外源病毒检测（生物源原料）。

• 毒理安全性：急性毒性、皮肤 / 眼刺激、皮肤致敏、致突变等全套试验国家药监局政务服务门户。

二、技术服务

• 制备工艺梳理、关键参数优化、杂质控制方案制定国家药监局政务服务门户。

• 质量标准（企业标准）起草、分析方法开发与验证。

• 安全评估报告撰写，整合毒理、暴露量与风险控制数据国家药监局政务服务门户。

三、合规申报支持

• 法规咨询、申报策略制定、资料审核与补正指导国家药监局政务服务门户。

• 协助准备研制报告、工艺资料、稳定性与安全评估资料国家药监局政务服务门户。

• 对接监管要求，提升资料通过率，缩短申报周期国家药监局政务服务门户。

四、服务优势

• 国企背景（广州市微生物研究所集团共建），实验室设备先进，数据精准可追溯。

• 一站式全流程服务，减少企业多机构对接，高效合规拿证。

1，资质合规：具备CMA/CNAS双资质，数据符合 NMPA 法规，可直接用于注册申报。

2，全链条技术能力：覆盖结构确证、理化 / 杂质 / 稳定性、微生物 / 支原体、全套毒理检测，一站式完成。

3，资深法规团队：深耕化妆品 / 食品 / 医药新原料申报，熟悉最新备案细则，资料通过率高。

4，自研实验室平台：HPLC、LC-MS、GC-MS、ICP-MS 等设备齐全，周期短、数据精准可追溯。

5，定制化合规方案：从工艺梳理、质量标准、安全评估到资料审核，全程指导，降低补正风险。

6，国企背景保障：广州市微生物研究所集团共建，保密严格、风险可控、信誉可靠。