高压造影管路微生物挑战

多患者使用的高压造影注射管路系统产品一般由系统管路和配套患者管路构成，系统管路与配套患者管路联合使用，可以在限定时间内(如:24小时)使用经验证的宣称注射次数(如:40次、60次等)，患者管路应为单人单次使用。

多患者使用的高压造影注射管路系统产品虽然可通过增加患者管路上单向阀组件，系统管路穿刺器结构设计，规范产品使用方式和操作流程等方式进一步降低产品使用风险，但相较于传统的单人单次使用的高压造影注射管路产品，此类产品由于使用过程中多次环境暴露等原因仍需要额外关注以下主要风险:

1)系统管路多次穿刺加药等因素带来的微生物污染风险;

2)患者管路致病微生物逆向污染的风险

患者管路致病微生物逆向污染的风险

由于患者管路直接与患者血液通路(留置针等)接触，液路在与患者血路连通过程/瞬时存在患者端致病微生物逆向回流进而导致交叉污染的风险。申请人应详细说明申报产品可在宣称使用时限内或使用次数内防止致病微生物逆向感染的结构设计(如单向阀、患者管路的长度等)，给出关键部件的结构设计图和设计验证资料，开展产品防逆向污染的相关研究。对于单向阀设计，申请人宜明确单向阀的回流压力阻抗、阻断性能研究数据，如较小正压开启压力、较大阻隔逆向压力等。论述较小开启压力，应考虑到配用设备给予压力值的范围，较大阻隔逆向压力，应从结构上论述阀门是否可能逆向开启，如可以，建议明确逆向开启压力值，以及该压力在临床出现的可能性。申请人应设计试验证明患者管路具备防止致病微生物逆向污染的能力。例如，可通过患者管路患者端特定压力条件及微生物挑战下，测定管路不同关键部位(如单向阀两端及单向阀之间)是否有致病微生物检出进行验证。采用该试验时应考虑到以下因素:

1)产品连接;

2)病原微生物的选择;

3)加载压力;

4)加载时间

5)样本量选择;

6)管路更换;

7)样品选择。