抗体类药物质量检测抗体药物是一种由抗体物质组成的药物。抗体药物质量分析就是对影响抗体药物药效的关键质量属性进行鉴定,主要包括结构(分子量、一级序列、二级结构等)、寡糖分布、异质性(分子大小/电荷异质性)、活性和杂质等。
基因及细胞治疗类产品质量控制检测细胞治疗利用患者自体(或异体)的成体细胞(或干细胞)对组织、器官进行修复的治疗方法。
治疗药物检测治疗药物监测是临床药理学的重要组成部分,通过测定病人治疗用药的血浓度或其他体液浓度,根据药动学原理和计算方法拟定的个体化给药方案,包括药物剂量、给药时间和途径,以提高疗效和降低不良反应,从而达到有效而安全治疗的目的。
药品微生物污染分析是运用化学的、物理学的、生物学的以及微生物学的方法和技术来研究研究药物的化学检验 、药物稳定性、生物利用度、药物临床监测和中草药有效成分的定性和定量等的一门学科。
注射剂临床配伍微生物挑战,先从实验室发现新的分子或化合物开始,经过动物实验了解其安全性以及毒性反应,了解在动物体内的代谢过程,作用部位,和作用效果,再经过人体试验,经历I期,II期,III期临床试验,证实安全有效及质量可控制之后,才可以获得药物监管机构的批准。
多肽类药物质量检测多肽类抗生素从多粘杆菌或产气孢子杆菌的培养液中提取制得。随着生物技术的发展,多肽作为药物在临床上的应用越来越广泛,相应的制剂学研究也日益受到重视。