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药效学研究

简要描述:药效学研究体内外药效学可通过体外试验、动物试验研究药物作用机理、作用强度、治疗作用及疗效特定,以及结合药物代谢特点的PD/PK试验(研究体内药物浓度与时间的关系、作用效应强度的关系的实验),提供高效优质的体内外药效学服务,支持后期的临床试验。

  • 厂商性质:第三方检测服务商
  • 更新时间:2023-10-30
  • 访  问  量:1081

详细介绍

药效学研究体内外药效学

可通过体外试验、动物试验研究药物作用机理、作用强度、治疗作用及疗效特定,以及结合药物代谢特点的PD/PK试验(研究体内药物浓度与时间的关系、作用效应强度的关系的实验),提供高效优质的体内外药效学服务,支持后期的临床试验。

研究对象:

中药、化学药、生物技术药品(包括基因治疗产品、细胞治疗产品等)

研究内容:

初步有效性试验:探索对特定适应症的治疗作用及量效关系等。

主要药物学研究:评价药物对特定适应症的治疗作用及作用特点。

体内外毒理学

体内外毒理学是药物毒理研究的重要研究内容之一,主要是获知受试物在毒性试验中不同剂量水平下的全身暴露程度和持续时间,预测受试物在人体暴露时的潜在风险。毒代动力学试验不是简单描述药物的基本药代动力参数特征,重点在于解释毒性试验结果和预测人体安全性。

模型引导常用方法:

(1)群体药代动力学模型(PopPK)

(2)群体药效学模型(PopPD)

(3)药代动力学/药效动力学模型(PK7PD)

(4)基于生理的药代动力学模型(PB-PK)

(5)基于模型的荟萃分析(MBMA)等

药效学研究体外药动学体外(ADME)服务项目及内容

药物理化性质

溶解度

油水分配系数(LogD)

化学稳定性

药物吸收与转运


渗透性评价(PAMPA, Caco-2, MDCK)

转运蛋白(P-gp, BCRP, BSEP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1, MATE2)

药物代谢

代谢产物鉴定(代谢产物推测、确证;代谢途径推测、确证)

血浆/全血稳定性

肝代谢稳定性(肝微粒体、肝细胞、S9)

药物-药物相互作用

CYP/UGT表型分析鉴定

CYP/UGT抑制、诱导

体外毒理

肝毒性:一般毒性和毒性机制评价

心脏毒性(hERG)

遗传毒性(非-GLP Mini-Ames 实验)


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